Domande frequenti

Sì, la partecipazione a qualsiasi studio clinico è interamente volontaria. Se in qualsiasi momento dovesse decidere di ritirarsi, ciò non influirà in alcun modo sulle Sue cure mediche future.

Prima di poter partecipare a qualsiasi studio clinico, deve acconsentire rilasciando il Suo consenso. Prima di acconsentire a partecipare, deve comprendere appieno cosa accadrà nello studio clinico. A questo si riferisce il concetto di “informato”. Non deve sentirsi in alcun modo obbligato/a a fornire il Suo consenso. Si senta libero/a di discutere dello studio clinico con familiari e amici prima di prendere una decisione.

Il farmaco sperimentale oggetto di questo studio viene valutato per verificarne l’efficacia nel ridurre le allucinazioni e i deliri nelle persone affette da malattia di Alzheimer. Si ritiene che il farmaco sperimentale moduli parti del cervello coinvolte nelle allucinazioni e nei deliri (psicosi)¹.

In questo studio clinico mettiamo a confronto un farmaco sperimentale con un placebo. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco sperimentale, ma non contiene il principio attivo.

1. Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Recettori muscarinici di acetilcolina per disturbi psicotici: dalla ricerca di base alla clinica.]

Riceverà il farmaco dello studio (il farmaco sperimentale o il placebo) dal personale dello studio. Le sarà consegnato sotto forma di compresse da assumere per bocca due volte al giorno.

Dovrà recarsi a visita circa 7 volte presso il centro di studio selezionato nell’arco di un periodo di circa 13 settimane.

Qualsiasi farmaco comporta dei rischi e il farmaco sperimentale oggetto dello studio clinico VISTA non fa eccezione. Lei potrebbe manifestare effetti collaterali o scoprire che i Suoi sintomi non migliorano o, anzi, peggiorano. È importante che Lei informi il medico dello studio se qualcosa La preoccupa o se nota cambiamenti nel Suo stato di salute.

I partecipanti che completano questo studio possono avere la possibilità di arruolarsi in uno studio di estensione della durata di un anno, se ce n’è uno disponibile e se sono idonei. Tutti i partecipanti all’estensione saranno trattati con il farmaco sperimentale (non vi sarà alcun gruppo placebo).

Se non completa lo studio o non sceglie di proseguire nell’estensione, non riceverà più il farmaco dello studio al termine della Sua partecipazione, anche se pensa di averne tratto beneficio, salvo diversamente previsto dalla legge applicabile. Per eventuali cure mediche, può contattare il Suo medico curante, come prima dello studio.

Tutti i dati raccolti riguardanti ogni partecipante sono pseudonimizzati (i dati identificativi sono oscurati) e quindi analizzati da un team di scienziati. Questo team produrrà poi una relazione sui risultati, destinata agli enti professionali che supervisionano lo sviluppo di farmaci sperimentali. Tale relazione non potrà identificarLa né tantomeno menzionare il Suo nome tra i risultati ivi pubblicati.

Lei è libero/a di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza dover fornire alcuna spiegazione. Ciò non influirà sulle Sue regolari cure mediche.

Le informazioni sulla Sua salute personale saranno mantenute riservate. Se decide di contattarci, i Suoi dettagli saranno trasferiti al personale dello studio presso il centro da Lei scelto. Un membro del personale dello studio La contatterà per capire meglio se lo studio è adatto a Lei. Senza il Suo consenso le Sue informazioni personali non saranno rivelate a figure diverse dal personale dello studio, a meno che a imporlo non siano la legge o le normative dell’agenzia regolatoria locale nel Suo Paese.