Често Задавани Въпроси

Да, участието в което и да е клинично проучване е напълно доброволно. Ако решите да спрете участието си по всяко време, това няма да се отрази по никакъв начин на бъдещите медицински грижи за Вас.

Преди да можете да се присъедините към което и да е клинично проучване, трябва да се съгласите да се присъедините, като дадете съгласието си. Преди да се съгласите да участвате, трябва да разберете напълно какво ще се случи по време на клиничното проучване. Това се нарича да бъдете „информирани“. Не трябва да чувствате натиск да дадете съгласието си. Не се колебайте да обсъдите клиничното проучване с близки и приятели, преди да вземете решение.

Изпитваното лекарство в това проучване се изследва, за да се види дали може да намали халюцинациите и налудностите при хора с болестта на Алцхаймер. Счита се, че изпитваното лекарство регулира части от мозъка, свързани с халюцинациите и налудностите (психоза)¹.

В това клинично проучване сравняваме изпитвано лекарство с плацебо. Плацебото изглежда идентично с изпитваното лекарство, но не съдържа активната съставка.

1. Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Мускаринови ацетилхолинови рецептори при психозни разстройства: от лабораторията до клиниката.]

Ще получите изпитваното лекарство (изпитваното лекарство или плацебо) от екипа по проучването. Изпитваното лекарство ще се предоставя като таблетки, които трябва да се приемат през устата два пъти дневно.

Ще трябва да направите приблизително 7 визити в избрания от Вас център по проучването за период от около 13 седмици.

Има някои рискове, свързани с приема на всяко лекарство, и изпитваното лекарство в клиничното проучване VISTA не е по-различно. Може да изпитате странични ефекти или да установите, че симптомите Ви не се подобряват или влошават. Важно е да кажете на Вашия лекар по проучването, ако се притеснявате за нещо или ако нещо за Вашето здраве се промени.

Участниците, които завършат това проучване, може да имат възможност да се включат в едногодишно продължение на проучването, ако има такова и ако отговарят на критериите за участие. Всички участници в продължението ще получат изпитваното лекарство (няма да има група на плацебо).

Ако не завършите проучването или не изберете да продължите участието си в продължението, повече няма да получавате изпитваното лекарство след приключване на участието си, дори ако сте го намерили за полезно, освен ако не се изисква друго съгласно приложимото законодателство. За всякаква медицинска помощ можете да се обърнете към Вашия обичаен лекуващ лекар, както правехте и преди проучването.

Всички данни, събрани от всеки участник, се псевдонимизират (идентифициращите данни се скриват) и след това се анализират от екип от учени, които впоследствие изготвят доклад с резултатите за професионалните организации, които контролират разработването на лекарства, намиращи се в етап на клинични изпитвания. В този доклад не можете да бъдете идентифицирани и името Ви няма да фигурира в никакви публикувани резултати.

Свободни сте да напуснете проучването по всяко време, без да посочвате причина. Това няма да се отрази на редовните медицински грижи за Вас.

Информацията за Вашето лично здраве ще бъде пазена в поверителност. Ако решите да се свържете с нас, Вашите данни ще бъдат прехвърлени на екипа по проучването в избрания от Вас център. Някой от екипа по проучването ще се свърже с Вас, за да разбере по-добре дали проучването е подходящо за Вас. Вашата лична информация няма да бъде разкривана на никого извън екипа по проучването без Вашето съгласие, освен ако това не се изисква от закона или нормативните изисквания на местната регулаторна агенция във Вашата страна.