Często zadawane pytania
Badania kliniczne są ważne, aby dowiedzieć się, czy potencjalne leczenie może być skuteczne. Badania kliniczne pomagają nam również dowiedzieć się więcej na temat skutków ubocznych potencjalnego leczenia. Każdego roku w badaniach klinicznych biorą udział tysiące osób na całym świecie.
Tak, udział w każdym badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Jeżeli w dowolnym momencie zdecydujesz się przerwać udział w badaniu, nie wpłynie to w żaden sposób na Twoją przyszłą opiekę medyczną.
Zanim będziesz mógł/mogła wziąć udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, musisz wyrazić zgodę na udział w nim. Przed wyrażeniem zgody należy w pełni zrozumieć, co będzie się działo w ramach badania klinicznego. Nazywa się to „byciem w pełni poinformowanym”. Nie powinieneś/powinnaś odczuwać żadnej presji, aby wyrazić zgodę. Przed podjęciem decyzji możesz omówić badanie kliniczne z rodziną i przyjaciółmi.
Badany lek stosowany w tym badaniu jest testowany w celu sprawdzenia, czy może on zmniejszyć halucynacje i urojenia u osób z chorobą Alzheimera. Uważa się, że badany lek reguluje działanie części mózgu zaangażowanych w halucynacje i urojenia (psychoza)1.
W tym badaniu klinicznym porównujemy badany lek z placebo. Placebo wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
- Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Receptory acetylocholiny typu muskarynowego w zaburzeniach psychotycznych: od badań laboratoryjnych do praktyki klinicznej.]
Otrzymasz lek stosowany w badaniu (badany lek lub placebo) od zespołu badawczego. Badany lek będzie miał formę doustnych tabletek przyjmowanych dwa razy na dobę.
Będziesz musiał(-a) odbyć około 7 wizyt w wybranym ośrodku badawczym w okresie około 13 tygodni.
Z przyjmowaniem każdego leku wiążą się pewne zagrożenia, i dotyczy to również badanego leku stosowanego w badaniu VISTA. Mogą u Ciebie wystąpić skutki uboczne. Objawy mogą nie ustąpić lub mogą się nasilić. Ważnym jest, aby poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeżeli coś martwi Cię w Twoim stanie zdrowia lub cokolwiek się w nim zmieni.
Uczestnicy, którzy ukończą to badanie i będą spełniać kryteria kwalifikacyjne, mogą mieć możliwość przystąpienia do trwającego rok badania kontynuacyjnego, o ile będzie ono dostępne. Wszyscy uczestnicy badania kontynuacyjnego będą otrzymywać badany lek (nie będzie grupy otrzymującej placebo).
Jeżeli nie ukończysz badania lub zdecydujesz się nie brać udziału w badaniu kontynuacyjnym, nie będziesz już otrzymywać badanego leku nawet jeśli byłoby to dla Ciebie korzystne, chyba że obowiązujące prawo stanowi inaczej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących opieki medycznej możesz skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, tak jak przed badaniem.
Wszystkie dane zebrane od każdego uczestnika zostaną spseudonimizowane (dane umożliwiające identyfikację osoby zostaną ukryte), a następnie będą analizowane przez zespół naukowców, którzy utworzą raport z wynikami dla organów nadzorujących opracowywanie badanych leków. Nie będzie można zidentyfikować Twojej tożsamości w tym raporcie, a Twoje imię i nazwisko nie pojawi się w żadnych opublikowanych wynikach.
Możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podawania przyczyny. Nie wpłynie to na Twoją standardową opiekę medyczną.
Informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia będą traktowane poufnie. Jeżeli zdecydujesz się na kontakt z nami, Twoje dane zostaną przekazane zespołowi badawczemu w wybranym przez Ciebie ośrodku. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Tobą, aby sprawdzić, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie. Twoje dane osobowe nie będą ujawniane nikomu spoza zespołu badawczego bez Twojej zgody, chyba że będzie to wymagane przez prawo lub wytyczne lokalnego organu regulacyjnego w Twoim kraju.