A VISTA klinikai vizsgálatról

A VISTA klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy egy vizsgálati gyógyszer (potenciális új kezelés) csökkentheti-e az Alzheimer-kórban szenvedőknél fellépő téveszméket vagy hallucinációkat.

A vizsgálatot Magyarországon az Országos Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ engedélyezte az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága által kiadott pozitív állásfoglalás alapján.

Ha Ön (vagy egy Önhöz közel álló személy) a részvétel mellett dönt, a vizsgálat körülbelül 13 hétig tart, és körülbelül 7 vizsgálóhelyi vizitet foglal magában.

Ez a következőket foglalja magában:

• Egy legfeljebb 35 napos szűrési időszak (annak értékelésére, hogy a vizsgálatban való részvétel megfelelő-e az Ön számára)
• Egy körülbelül 7 hetes kezelési időszak, amikor naponta kétszer szájon át szedi a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót*
• Egy biztonságossági utánkövetési időszak, körülbelül 1 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

*A placebo egy inaktív tabletta, amely ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot. A kutatók a placebo használatával ellenőrzik, hogy a vizsgálatban észlelt hatások a vizsgálati gyógyszernek tulajdoníthatók. A résztvevők 50% eséllyel kaphatnak vizsgálati gyógyszert vagy placebót.

A klinikai vizsgálatot egy orvosokból, kutatókból és egészségügyi szakemberekből álló csoport orvosi felügyeli, és folyamatosan ellenőrzik állapotát.

Azok a résztvevők, akik befejezik ezt a vizsgálatot, lehetőséget kaphatnak arra, hogy belépjenek egy egész éves kiterjesztett vizsgálatba, amennyiben alkalmasnak minősülnek. A kiterjesztés összes résztvevője vizsgálati gyógyszert kap (nem lesz placebo csoport).

Mi az a vizsgálati gyógyszer?

A vizsgálati gyógyszerek olyan potenciális gyógyszerek, amelyek még vizsgálat alatt állnak, és még nem estek át a gyógyszerfejlesztés összes szükséges fázisán. A vizsgálati gyógyszerek emberi felhasználásra nem engedélyezhetők mindaddig, amíg a klinikai vizsgálatok – így például a VISTA klinikai vizsgálat – nem gyűjtöttek elegendő adatot annak igazolására, hogy biztonságosak és hatásosak.

A vizsgálatban alkalmazott vizsgálati gyógyszer az agy azon részeit szabályozza, amely érintett a hallucinációk és téveszmék (pszichózis) kialakulásában¹.

A vizsgálatban alkalmazott vizsgálati gyógyszert még nem engedélyezték Alzheimer-kórban vagy más betegségben szenvedők kezelésére.