Informacje o badaniu klinicznym VISTA
Badanie kliniczne VISTA oceni, czy badany lek (potencjalna nowa metoda leczenia) może zmniejszyć urojenia lub halucynacje u osób z chorobą Alzheimera.
Z czym wiąże się udział w badaniu?
Jeżeli Ty lub bliska Tobie osoba zdecyduje się wziąć udział w badaniu, potrwa ono około 13 tygodni i obejmie około 7 wizyt w ośrodku badawczym.
Będzie to obejmować:
- Okres przesiewowy trwający do 35 dni (aby ocenić, czy udział w badaniu jest dla Ciebie odpowiedni)
- Okres leczenia trwający około 7 tygodni, w którym będziesz przyjmować badany lek lub placebo* doustnie dwa razy na dobę
- Okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa, trwający około 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w badaniu
*Placebo to nieaktywna tabletka, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego składnika aktywnego. Badacze używają placebo, aby upewnić się, że wszelkie skutki zaobserwowane w badaniu są spowodowane działaniem badanego leku. Uczestnicy będą mieli po 50% szans na przydzielenie do grupy otrzymującej badany lek lub placebo.
Przez cały czas trwania badania klinicznego zespół lekarzy, badaczy i pracowników służby zdrowia będzie sprawować nadzór medyczny i sprawdzać Twoje postępy.
Uczestnicy, którzy ukończą to badanie i będą spełniać kryteria kwalifikacyjne, mogą mieć możliwość przystąpienia do trwającego rok badania kontynuacyjnego. Wszyscy uczestnicy badania kontynuacyjnego będą otrzymywać badany lek (nie będzie grupy otrzymującej placebo).
Czym jest badany lek?
Badane leki to potencjalne leki, które są nadal badane i nie przeszły jeszcze wszystkich niezbędnych etapów opracowywania leków. Badane leki nie mogą być dopuszczone do stosowania u ludzi do czasu, gdy badania kliniczne, takie jak to badanie kliniczne VISTA, nie dostarczą wystarczającej ilości danych, by wykazać, że są one bezpieczne i skuteczne.
Uważa się, że badany lek stosowany w tym badaniu reguluje działanie części mózgu zaangażowanych w halucynacje i urojenia (psychoza)1.
Badany lek stosowany w tym badaniu nie został zatwierdzony do leczenia osób cierpiących na chorobę Alzheimera, ani żadnych innych schorzeń.
- Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Receptory acetylocholiny typu muskarynowego w zaburzeniach psychotycznych: od badań laboratoryjnych do praktyki klinicznej.]