Gyakran ismételt kérdések
A klinikai vizsgálatok azért fontosak, hogy többet tudjunk meg arról, hogy egy lehetséges kezelés hatásos lehet-e. A klinikai vizsgálatok segítenek abban is, hogy többet tudjunk meg egy lehetséges kezelés mellékhatásairól. Világszerte évente több ezer ember vesz részt klinikai vizsgálatokban.
Igen, a klinikai vizsgálatban való részvétel teljes mértékben önkéntes. Ha bármikor úgy dönt, hogy kilép, az semmilyen módon nem befolyásolja jövőbeni orvosi ellátását.
Mielőtt bármilyen klinikai vizsgálatba belépne, beleegyezést kell adnia a részvételhez. Mielőtt beleegyezik a részvételbe, teljes mértékben meg kell értenie, mi fog történni a klinikai vizsgálatban. Ezt „tájékozott” beleegyezésnek nevezzük. Nem szabad, hogy úgy érezze, nyomást gyakorolnak Önre a beleegyezés megadására. Nyugodtan beszélje meg a klinikai vizsgálatot családjával és barátaival, mielőtt döntést hoz.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert azért vizsgáljuk, hogy megtudjuk, képes-e csökkenteni az Alzheimer-kórban szenvedőknél fellépő hallucinációt és téveszméket. A vizsgálati gyógyszerről úgy vélik, hogy az agy azon részeit szabályozza, amely érintett a hallucinációk és téveszmék (pszichózis) kialakulásában1.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszert placebóval hasonlítunk össze. A placebo ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
- Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [A pszichózisos zavarok kezelésében alkalmazott muszkarinerg acetilkolin-receptorok: a laboratóriumtól a klinikai gyakorlatig.]
A vizsgálati gyógyszert (a vizsgálati gyógyszert vagy placebót) a vizsgálati személyzettől fogja megkapni. A vizsgálati gyógyszert tabletta formájában kapja, amelyet naponta kétszer, szájon át kell bevenni.
Körülbelül 7 viziten kell részt vennie a kiválasztott vizsgálóhelyen egy körülbelül 13 hetes időszak alatt.
Mint minden gyógyszernek, a VISTA klinikai vizsgálatban alkalmazott vizsgálati gyógyszernek is vannak bizonyos kockázatai. Mellékhatásokat tapasztalhat, vagy azt is tapasztalhatja, hogy tünetei nem javulnak vagy akár rosszabbodnak. Fontos, hogy szóljon a vizsgálóorvosnak, ha bármi miatt aggódik, vagy ha bármilyen változás történik egészségi állapotával kapcsolatban.
Azok a résztvevők, akik befejezik ezt a vizsgálatot, lehetőséget kaphatnak arra, hogy belépjenek egy egész éves kiterjesztett vizsgálatba, amennyiben ez elérhető és jogosultak rá. A kiterjesztés összes résztvevője vizsgálati gyógyszert kap (nem lesz placebo csoport).
Ha nem fejezi be a vizsgálatot, vagy nem dönt úgy, hogy folytatja a kiterjesztett vizsgálatban való részvételt, akkor a vizsgálati gyógyszert a részvétele befejeződése után nem kapja tovább, még akkor sem, ha előnyösnek találta, kivéve, ha az alkalmazandó jogszabályok másként rendelkeznek. Ha bármilyen orvosi ellátásra van szüksége, kezelőorvosához is fordulhat, csakúgy, mint korábban.
A résztvevőktől gyűjtött összes adatot álnevesítik (az azonosító adatokat elrejtik), majd egy kutatócsoport elemzi, akik ezután elkészítik az eredményeket tartalmazó jelentést a vizsgálati gyógyszerek fejlesztését felügyelő szakmai testületek számára. Ebben a jelentésben nem lehet Önt azonosítani, és a neve nem fog megjelenni egyetlen közzétett eredményben sem.
Bármikor szabadon kiléphet a vizsgálatból, döntését pedig nem kell megindokolnia. Döntése nem befolyásolja szokásos orvosi ellátását.
Az egészségével kapcsolatos személyes adatait bizalmasan kezeljük. Ha úgy dönt, hogy felveszi velünk a kapcsolatot, adatait továbbítjuk a vizsgálati személyzetnek az Ön által kiválasztott vizsgálóhelyre. A vizsgálati személyzet egyik tagja felveszi Önnel a kapcsolatot, és ellenőrzi, hogy a vizsgálat megfelelő-e az Ön számára. Személyes adatait az Ön beleegyezése nélkül nem fedik fel a vizsgálati személyzeten kívül más személynek, kivéve, ha azt az Ön lakóhelye szerinti országban működő helyi szabályozó hatóság jogszabályai vagy előírásai előírják.