Často kladené otázky

Áno, účasť v akomkoľvek klinickom skúšaní je úplne dobrovoľná. Ak sa kedykoľvek rozhodnete ukončiť svoju účasť, nebude to mať žiadny vplyv na vašu budúcu lekársku starostlivosť.

Predtým, ako sa budete môcť zúčastniť akéhokoľvek klinického skúšania, musíte súhlasiť s účasťou tým, že poskytnete svoj súhlas. Predtým, ako budete súhlasiť s účasťou, musíte úplne pochopiť, čo sa bude diať v klinickom skúšaní. Nazýva sa to byť „informovaný/-á“. Pri poskytovaní súhlasu by ste nemali cítiť žiadny nátlak. Predtým, ako sa rozhodnete, sa porozprávajte o klinickom skúšaní s rodinou a priateľmi.

Skúšaný liek v tomto skúšaní sa testuje, aby sa zistilo, či dokáže znížiť halucinácie a bludy u ľudí s Alzheimerovou chorobou. Predpokladá sa, že skúšaný liek reguluje časti mozgu zapojené do halucinácií a bludov (psychóza)¹.

V tomto klinickom skúšaní porovnávame skúšaný liek s placebom. Placebo vyzerá rovnako ako skúšaný liek, ale neobsahuje účinnú látku.

1. Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Muskarínové acetylcholínové receptory pri psychotických poruchách: od laboratória ku klinickej praxi.]

Skúšaný liek (skúšaný liek alebo placebo) dostanete od tímu klinického skúšania. Skúšaný liek sa bude dodávať vo forme tabliet, ktoré sa budú užívať perorálne dvakrát denne.

Budete musieť absolvovať približne 7 návštev na vami zvolenom skúšajúcom pracovisku počas približne 13 týždňov.

S užívaním akéhokoľvek lieku sú spojené určité riziká a skúšaný liek v klinickom skúšaní VISTA sa v tom nelíši. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky. Môže sa tiež stať, že vaše príznaky sa nezlepšujú alebo sa zhoršujú. Je dôležité, aby ste povedali svojmu skúšajúcemu lekárovi, ak sa niečoho obávate alebo ak sa vo vašom zdravotnom stave niečo zmení.

Účastníci, ktorí dokončia toto skúšanie, môžu mať možnosť byť zaradení do celoročného rozšíreného skúšania, ak je k dispozícii a ak spĺňajú podmienky. Všetci účastníci rozšíreného skúšania dostanú skúšaný liek (nebude v ňom žiadna skupina s placebom).

Ak skúšanie nedokončíte alebo ak sa rozhodnete nepokračovať v jeho rozšírení, nebudete po ukončení účasti už dostávať skúšaný liek, a to ani v prípade, že bude pre vás prospešný, pokiaľ sa v súlade s príslušným zákonom nevyžaduje inak. V prípade akejkoľvek lekárskej starostlivosti môžete kontaktovať svojho obvyklého ošetrujúceho lekára tak, ako ste to robili pred skúšaním.

Všetky údaje zhromaždené od každého účastníka sú pseudonymizované (identifikujúce údaje sú skryté) a potom analyzované tímom vedcov, ktorí následne vypracujú správu so zisteniami pre profesionálne orgány, ktoré dohliadajú na vývoj skúšaných liekov. V tejto správe nemôžete byť identifikovaný/-á a vaše meno sa nezobrazí v žiadnych zverejnených výsledkoch.

Zo skúšania môžete kedykoľvek odstúpiť bez uvedenia dôvodu. Nebude to mať vplyv na vašu bežnú lekársku starostlivosť.

Informácie o vašom osobnom zdraví budú uchovávané v tajnosti. Ak sa rozhodnete nás kontaktovať, vaše údaje budú prenesené tímu klinického skúšania na pracovisku, ktoré ste si vybrali. Niekto z tímu klinického skúšania vás bude kontaktovať, aby lepšie porozumel, či je dôsledné skúšanie pre vás vhodné. Vaše osobné údaje nebudú bez vášho súhlasu poskytnuté nikomu mimo tímu klinického skúšania, pokiaľ to nevyžadujú právne predpisy alebo nariadenia miestneho regulačného úradu vo vašej krajine.