Informácie o klinickom skúšaní VISTA

Klinické skúšanie VISTA bude hodnotiť, či skúšaný liek (potenciálna nová liečba) dokáže znížiť bludy alebo halucinácie u ľudí s Alzheimerovou chorobou.

Ak sa vy alebo vaša blízka osoba rozhodnete zapojiť, skúšanie potrvá približne 13 týždňov a zahrnie asi 7 návštev centra klinického skúšania.

To bude zahŕňať:

• obdobie skríningu trvajúce maximálne 35 dní (na posúdenie, či je účasť v skúšaní pre vás vhodná),
• obdobie liečby trvajúce približne 7 týždňov, počas ktorého budete užívať skúšaný liek alebo placebo* perorálne dvakrát denne,
• obdobie ďalšieho sledovania bezpečnosti, približne 1 týždeň po poslednej dávke skúšanej liečby.

* Placebo je neaktívna pilulka, ktorá vyzerá rovnako ako skúšaný liek, ale neobsahuje žiadnu účinnú látku. Výskumní pracovníci používajú placebo na zabezpečenie toho, aby všetky účinky pozorované v skúšaní boli spôsobené skúšaným liekom. Účastníci budú mať 50 % šancu, že im bude pridelený skúšaný liek alebo placebo.

Počas celého klinického skúšania bude tím lekárov, výskumníkov a zdravotníckych pracovníkov poskytovať lekársky dohľad a kontrolu vášho pokroku.

Účastníci, ktorí dokončia toto skúšanie, môžu mať možnosť byť zaradení do celoročného rozšíreného skúšania, ak spĺňajú podmienky. Všetci účastníci rozšíreného skúšania dostanú skúšaný liek (nebude v ňom žiadna skupina s placebom).

Čo je skúšaný liek?

Skúšané lieky sú potenciálne lieky, ktoré sa stále skúšajú a ešte neprešli všetkými potrebnými fázami vývoja lieku. Skúšané lieky nemôžu byť schválené na humánne použitie, kým klinické skúšania, ako je klinické skúšanie VISTA, nezískajú dostatok údajov na preukázanie ich bezpečnosti a účinnosti.

Predpokladá sa, že skúšaný liek v tomto skúšaní reguluje časti mozgu zapojené do halucinácií a bludov (psychóza)¹.

Skúšaný liek v tomto skúšaní nebol schválený na liečbu ľudí s Alzheimerovou chorobou alebo akýmkoľvek iným ochorením.