Întrebări frecvente

Da, participarea la orice studiu clinic este complet voluntară. Dacă decideți să încetați participarea în orice moment, acest lucru nu vă va afecta în niciun fel îngrijirea medicală viitoare.

Înainte de a putea participa la orice studiu clinic, trebuie să fiți de acord să participați, acordându-vă consimțământul. Trebuie să înțelegeți pe deplin ce se va întâmpla în cadrul studiului clinic înainte de a fi de acord să participați. Acest lucru se numește „informare”. Nu trebuie să simțiți nicio presiune să vă dați consimțământul. Nu ezitați să discutați despre studiul clinic cu familia și cu prietenii înainte de a lua o decizie.

Medicamentul de investigație din acest studiu este testat pentru a observa dacă poate reduce halucinațiile și ideile delirante la persoanele cu boala Alzheimer. Se consideră că medicamentul de investigație reglează părți ale creierului implicate în halucinații și idei delirante (psihoză)¹.

În acest studiu clinic comparăm un medicament de investigație cu placebo. Placebo arată identic cu medicamentul de investigație, dar nu conține ingredientul activ.

1. Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Receptorii muscarinici ai acetilcolinei în tulburările psihotice: de la cercetarea de laborator la practica clinică.]

Veți primi medicamentul de studiu (medicamentul de investigație sau placebo) din partea echipei de studiu. Medicamentul de studiu va fi furnizat sub formă de comprimate care trebuie luate pe cale orală de două ori pe zi.

Va trebui să efectuați aproximativ 7 vizite la centrul de studiu ales, pe o perioadă de aproximativ 13 săptămâni.

Există unele riscuri asociate cu administrarea oricărui medicament, iar medicamentul de investigație din studiul clinic VISTA nu este diferit. Este posibil să manifestați reacții adverse sau să constatați că simptomele dvs. nu se ameliorează sau se agravează. Este important să îi spuneți medicului dvs. de studiu dacă vă îngrijorează ceva sau dacă se schimbă ceva în legătură cu starea dvs. de sănătate.

Participanții care finalizează acest studiu pot avea opțiunea de a se înrola într-un studiu de extensie cu durata de un an, dacă este disponibil unul și sunt eligibili. Tuturor participanților la extensie li se va administra medicamentul de investigație (nu va exista un grup cu placebo).

Dacă nu finalizați studiul sau alegeți să nu continuați participarea la extensie, nu vi se va mai administra medicamentul de studiu după încheierea participării, chiar dacă vi s-a părut benefic, cu excepția cazului în care legislația aplicabilă impune altfel. Pentru orice îngrijire medicală, îl puteți contacta pe medicul dvs. curant obișnuit, așa cum ați făcut înainte de studiu.

Toate datele colectate de la fiecare participant sunt pseudonimizate (detaliile de identificare sunt ascunse) și apoi analizate de o echipă de oameni de știință, care întocmesc apoi un raport cu constatările pentru organismele profesionale care supraveghează dezvoltarea medicamentelor de investigație. Nu puteți fi identificat(ă) în acest raport, iar numele dvs. nu va apărea în niciun rezultat publicat.

Aveți libertatea de a părăsi studiul în orice moment, fără a oferi un motiv. Acest lucru nu va afecta îngrijirea dvs. medicală obișnuită.

Informațiile despre starea dvs. personală de sănătate vor fi păstrate confidențiale. Dacă decideți să ne contactați, detaliile dvs. vor fi transferate echipei de studiu de la centrul pe care l-ați ales. O persoană din echipa de studiu vă va contacta pentru a înțelege mai bine dacă studiul este potrivit pentru dvs. Informațiile dvs. cu caracter personal nu vor fi divulgate niciunei persoane din afara echipei de studiu fără consimțământul dvs., cu excepția cazului în care acest lucru este impus de legislația sau reglementările agenției de reglementare locale din țara dvs.