Nejčastější Dotazy
Klinické studie jsou důležité, abychom lépe porozuměli tomu, zda může být potenciální léčba účinná. Klinické studie nám také pomáhají dozvědět se více o vedlejších účincích potenciální léčby. Klinických hodnocení se každoročně účastní tisíce lidí po celém světě.
Ano, účast v jakékoli klinické studii je zcela dobrovolná. Pokud se kdykoli rozhodnete svou účast ukončit, nebude to mít žádný vliv na Vaši budoucí lékařskou péči.
Než se budete moci zapojit do jakékoli klinické studie, musíte souhlasit s účastí poskytnutím souhlasu. Než budete souhlasit s účastí, musíte plně porozumět tomu, co se bude dít v klinické studii. Tomu se říká „být informován/a“. Neměl/a byste cítit žádný tlak na poskytnutí souhlasu. Než se rozhodnete, promluvte si o klinické studii s rodinou a přáteli.
Hodnocený přípravek v této studii se zkoumá, aby se zjistilo, zda může snížit výskyt halucinací a bludů u osob s Alzheimerovou chorobou. Předpokládá se, že hodnocený přípravek reguluje části mozku zapojené do halucinací a bludů (psychóza)1.
V této klinické studii porovnáváme hodnocený přípravek s placebem. Placebo vypadá stejně jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje účinnou látku.
- Yohn et al. 2022. Trends Pharmacol Sci. Muscarinic acetylcholine receptors for psychotic disorders: bench-side to clinic. [Muskarinové acetylcholinové receptory pro psychotické poruchy: od laboratorního výzkumu po klinické studie.]
Hodnocený přípravek (hodnocený přípravek nebo placebo) dostanete od studijního týmu. Hodnocený přípravek bude poskytnut ve formě tablet, které se užívají ústy dvakrát denně.
Budete muset absolvovat přibližně 7 návštěv na zvoleném studijním pracovišti v období přibližně 13 týdnů.
S užíváním jakéhokoli léku jsou spojena určitá rizika a hodnocený přípravek v klinické studii VISTA se v tomto ohledu nijak neliší. Mohou se u Vás vyskytnout vedlejší účinky nebo můžete zjistit, že se Vaše příznaky nezlepší nebo se zhorší. Je důležité, abyste zkoušejícího lékaře informoval/a, pokud máte obavy nebo pokud se cokoli změní ve Vašem zdravotním stavu.
Účastníci, kteří dokončí tuto studii, mohou mít možnost zařazení do celoroční prodloužené studie, pokud je k dispozici a jsou způsobilí. Všichni účastníci prodloužení budou dostávat hodnocený přípravek (nebude zde žádná skupina s placebem).
Pokud studii nedokončíte nebo se nerozhodnete pokračovat v prodloužení, nebudete již hodnocený přípravek dostávat po skončení Vaší účasti, i když to pro Vás bude přínosné, pokud platné zákony nevyžadují jinak. V případě jakékoli lékařské péče se můžete obrátit na svého obvyklého ošetřujícího lékaře, stejně jako před studií.
Všechny údaje shromážděné od každého účastníka jsou pseudonymizovány (identifikační údaje jsou skryté) a poté analyzovány týmem vědců, kteří poté vytvoří zprávu s nálezy pro profesní orgány, které dohlížejí na vývoj hodnocených přípravků. V této zprávě nemůžete být identifikován/a a Vaše jméno se neobjeví v žádných publikovaných výsledcích.
Ze studie můžete kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Nebude to mít vliv na Vaši běžnou lékařskou péči.
Informace o Vašem zdravotním stavu budou uchovávány jako důvěrné. Pokud se rozhodnete nás kontaktovat, budou Vaše údaje předány týmu klinického hodnocení na pracovišti, které jste si vybral/a. Někdo z týmu klinického hodnocení Vás bude kontaktovat, aby lépe pochopil, zda je pro Vás klinické hodnocení vhodné. Vaše osobní údaje nebudou bez Vašeho souhlasu sděleny nikomu mimo studijní tým, pokud to nevyžadují zákony nebo předpisy místního regulačního úřadu ve Vaší zemi.