O klinické studii VISTA

Klinická studie VISTA bude hodnotit, zda hodnocený přípravek (potenciální nová léčba) může snížit výskyt bludů nebo halucinací u osob s Alzheimerovou chorobou.

Pokud se Vy (nebo Váš blízký) rozhodnete pro účast, bude klinické hodnocení trvat přibližně 13 týdnů a bude zahrnovat přibližně 7 návštěv kliniky provádějící klinické hodnocení.

To bude zahrnovat:

• Screeningové období v délce až 35 dnů (k posouzení, zda je pro Vás účast ve studii vhodná).
• Léčebné období trvající přibližně 7 týdnů, kdy budete užívat hodnocený přípravek nebo placebo* ústy dvakrát denně.
• Období následného bezpečnostního sledování, přibližně 1 týden po poslední dávce hodnocené léčby.

*Placebo je neúčinná tableta, která vypadá stejně jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Výzkumní pracovníci používají placebo, aby zajistili, že jakékoli účinky pozorované ve studii jsou způsobeny hodnoceným přípravkem. Účastníci budou mít 50% šanci, že budou zařazeni do skupiny s hodnoceným přípravkem nebo placebem.

V průběhu klinické studie bude tým lékařů, výzkumných pracovníků a zdravotnických pracovníků zajišťovat lékařský dohled a kontrolovat Váš pokrok.

Účastníci, kteří dokončí tuto studii, mohou mít možnost se zapojit do celoroční prodloužené studie, pokud jsou způsobilí. Všichni účastníci prodloužení budou dostávat hodnocený přípravek (nebude zde žádná skupina s placebem).

Co je hodnocený přípravek?

Hodnocené přípravky jsou potenciální léky, které jsou stále předmětem zkoumání a dosud neprošly všemi nezbytnými fázemi vývoje léků. Hodnocené přípravky nelze schválit pro použití u lidí, dokud klinické studie, jako je klinická studie VISTA, neshromáždí dostatek údajů k prokázání jejich bezpečnosti a účinnosti.

Předpokládá se, že hodnocený přípravek v této studii reguluje části mozku, které se podílejí na halucinacích a bludech (psychóza)¹.

Hodnocený přípravek v této studii nebyl schválen k léčbě osob s Alzheimerovou chorobou nebo jiným onemocněním.